E aí profissa! Tudo bem? Para você que está estudando a RDC 786/2023 ou se ainda nem começou a estudar, vou trazer uma forma de se localizar na norma.
Essa resolução foi publicada pela Anvisa em 10 de maio de 2023 e entra em vigor em 1º de agosto de 2023, revogando a antiga RDC 302/2005. Ela estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas (EAC).
A resolução é composta por 8 capítulos, que vou resumir brevemente a seguir:
– Capítulo I: Disposições iniciais. Define o objetivo, a abrangência e as definições da resolução, bem como os conceitos de analito, alvará de licenciamento, assinatura legalmente válida, entre outros.
– Capítulo II: Das condições gerais. Estabelece as condições gerais para o funcionamento dos serviços, como a classificação dos Serviços Tipo I, Tipo II e Tipo III, a infraestrutura necessária para cada tipo de serviço e o que cada tipo de serviço pode realizar, entre outros.
– Capítulo III: Da organização. Define o que cada organização precisa cumprir em linhas gerais como empresa, como a necessidade de registro no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), a necessidade de licença sanitária para funcionamento, o cumprimento da LGPD (leia mais clicando aqui), da possibilidade para o uso de serviço itinerante, entre outros.
– Capítulo IV: Da contratualização das atividades. Estabelece critérios para os acordos entre os serviços e também sobre a possibilidade da supervisão do Serviço Tipo I para a realização de exames com equipamentos.
– Capítulo V: Da gestão da qualidade. Estabelece os requisitos para a definição e construção do Programa de Gestão da Qualidade do serviço que executa EAC contendo tópicos como gestão de tecnologias, produtos e insumos, sistema de informação, gestão de riscos, gestão de resíduos, gestão de documentos e gestão de pessoas.
– Capítulo VI: Do gerenciamento dos processos operacionais. Estabelece os requisitos para a definição e descrição das atividades referentes ao transporte e rastreabilidade dos materiais biológicos, gestão das fases pré analítica, analíticas e pós analítica incluindo a avaliação e uso de metodologias próprias e do funcionamento da central de distribuição de materiais.
– Capítulo VII: Da gestão do controle da qualidade (GCQ). Estabelece os critérios para a gestão do controle da qualidade nos serviços que executam Estou a caminho! e também os critérios para a realização do Controle Interno da Qualidade e Controle Externo da Qualidade.
– Capítulo VIII: Das disposições finais e transitórias. Estabelece as disposições transitórias para os serviços que já possuem alvará de licenciamento sanitário vigente na data da publicação da resolução e que devem se adequar aos novos requisitos no prazo máximo de 180 dias após sua entrada em vigor. Estabelece as disposições finais da resolução; como as penalidades aplicáveis em caso de descumprimento dos requisitos estabelecidos pela norma sanitária federal ou estadual/municipal/distrital vigente; e as alterações/revogações das normas anteriores que tratavam do assunto.
No total a norma possui 158 artigos e, além dos 8 capítulos, está subdivida em seções e subseções que vou falar em uma outra oportunidade, mas se quiser ver os principais pontos da norma, clique aqui.
Espero que este texto tenha sido útil para você entender melhor os principais pontos da RDC 786/2023 e se preparar para sua implementação nos serviços que executam EAC.
Se você tiver alguma dúvida ou sugestão sobre este tema; deixe seu comentário abaixo ou entre em contato comigo.
Ah! Você pode ter acesso à RDC 786/2023 na íntegra clicando aqui.
