Políticas e Legislação

Compliance em laboratórios clínicos

Você sabe quantas leis e normas um laboratório clínico precisa conhecer e se adequar?

O setor de saúde é uma área extremamente regulada. Além de todas as regras técnicas e boas práticas recomendadas, temos leis (Federais, Estaduais e/ou Municipais) que precisamos nos adequar e cumprir como uma empresa formalmente aberta e funcional.

No laboratório você já ouviu falar sobre a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº302 de 14 de outubro de 2005. Este é o documento que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Ali você tem uma série de requisitos que precisam ser observados, estudados e implementados dentro do laboratório para que ele seja autorizado a funcionar e para garantir o mínimo de qualidade nos processos realizados.

Além da nossa norma magna, que ao momento está em processo de revisão através da CP 912, temos outros documentos que precisamos ficar atentos e que são emitidos e gerenciados por diversas instituições governamentais como, por exemplo, o Ministério do Trabalho com suas Normas Regulamentadoras (Ex. NR 32), o Ministério da Saúde e ANVISA com manuais de realização de exames específicos, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) com regras relacionadas a atendimento e convênios, o Estatuto da Criança e do Adolescente, o Estatuto do Idoso, o Código de Defesa do Consumidor e mais recentemente a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).

Um laboratório “em compliance” é aquele que, por observar e cumprir rigorosamente a legislação à qual está submetido e aplicar princípios éticos nas suas ações e tomadas de decisões, mantém íntegra sua imagem e resiliência, assim como de seus colaboradores e da direção.

Mas como garantir o cumprimento de todos estes regulamentos, leis e normas?

Parafraseando Sócrates, eu diria que você precisa conhecer a si mesmo, as leis, normas e regulamentos, e então começarás a estar em compliance.

Se você já tem um setor de gestão da qualidade, já está um passo a frente, tendo em vista que este setor monitora parte das leis e regulamentos. Mas o ideal seria constituir um comitê de ética e compliance. Ele será responsável por realizar a análise de riscos do laboratório, elaboração de canais de denúncia, avaliação da conduta de fornecedores e de colaboradores com base no código de ética disseminado no laboratório.

O compliance é um dos pilares da Governança Corporativa que é o que determina as regras que devem ser aplicadas na sua empresa, formando uma estrutura de trabalho que busca promover melhores práticas administrativas, para proporcionar mais agilidade, autonomia e transparência nas ações do laboratório.

Estar em compliance é o começo da jornada para o patient centricity. Mas este é um tema para uma próxima conversa.

Texto publicado na edição 348 do Jornal LaborNews (Setembro/2021).

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