O texto de hoje é sobre a tão aguardada e tão discutida resolução da Anvisa que regulamenta o funcionamento dos laboratórios clínicos e de anatomia patológica no Brasil: a RDC 786/2023.
A RDC nº 786/2023 foi publicada no dia 10 de maio de 2023 e traz uma série de requisitos técnico-sanitários que devem ser seguidos por todos os estabelecimentos que realizam exames de análises clínicas (EAC).
Mas o que são exames de análises clínicas? São aqueles que envolvem a coleta, o processamento e a interpretação de material biológico de origem humana, como sangue, urina, fezes, saliva, secreções, tecidos e células.
Esses exames podem ser usados para diagnóstico, monitoramento, prevenção ou tratamento de diversas doenças e condições de saúde.
Devido a importância que os exames de análises clínicas tem para o cenário da saúde, a RDC nº 786/2023 vem com o objetivo de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos EAC, bem como a proteger a saúde dos usuários e dos profissionais envolvidos.
Para isso, ela estabelece uma série de requisitos que abrangem desde a estrutura física e os equipamentos dos laboratórios até os procedimentos técnicos e administrativos que devem ser adotados.
Alguns dos principais pontos da RDC nº 786/2023 são:
- A classificação do tipo de serviço que realizará exames de análises clínicas e as exigências básicas para cada um deles (artigos 7 ao 27);
- A obrigatoriedade de um responsável técnico habilitado para cada laboratório, que deve supervisionar todas as atividades relacionadas aos EAC (artigo 30);
- A necessidade de um sistema informatizado para o registro, o armazenamento e a transmissão dos dados dos EAC, que deve garantir a rastreabilidade, a confidencialidade e a integridade das informações (artigos 71 e 72);
- A exigência de um controle de qualidade interno e externo para todos os EAC, que deve ser realizado periodicamente e documentado (artigos 146 a 153);
- A definição de critérios para a validação, a verificação e a calibração dos métodos analíticos e dos equipamentos utilizados nos EAC (artigo 56);
- A determinação de requisitos para a coleta, o transporte, o recebimento, o processamento e o descarte do material biológico (artigo 94);
- A padronização do formato e do conteúdo dos laudos dos EAC, que devem conter a assinatura legalmente válida do responsável técnico ou do profissional habilitado (artigos 136 a 140);
- A instituição de um programa de biossegurança para prevenir os riscos biológicos, químicos, físicos e ergonômicos nos laboratórios (artigos 73 ao 76);
- A necessidade de implantar um plano de educação continuada para os colaborares (artigos 90 a 93);
- O laboratório precisará implantar um fluxo de notificação de eventos (artigo 57);
- A previsão de um plano de contingência para situações de emergência ou desastre que possam comprometer o funcionamento dos laboratórios (artigo 86).
- A obrigatoriedade de cumprir com a Lei Geral de Proteção de Dados no laboratório (artigo 32).
Esses são apenas alguns dos pontos da RDC nº 786/2023, que é bastante extensa e detalhada.
Por isso, é importante que você gestor e você profissional atuante em laboratório se atualize sobre as novas regras e busque adequar seus estabelecimentos às exigências da norma.
A RDC nº 786/2023 entra em vigor em 180 dias após sua publicação, ou seja, em novembro de 2023 e até lá os laboratórios devem se preparar para as mudanças e se adaptar às novas práticas.
E você, o que achou da nova resolução da Anvisa? Você acha que ela vai melhorar a qualidade dos serviços prestados pelos laboratórios? Deixe seu comentário abaixo e compartilhe esta publicação com seus amigos!
Você pode ter acesso à RDC 786/2023 na íntegra clicando aqui.
