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Os 12 Fundamentos Essenciais do Sistema da Qualidade

Um laboratório, assim como qualquer outra organização, é formado por vários processos nos quais as entradas são transformadas em saídas por meio de uma ou mais etapas.

Esses processos precisam ser claros e transparentes, e o laboratório deve evitar o surgimento de caixas pretas operacionais (você conhece os dados que entram e as informações que obtém, mas não sabe como são realizadas).

O processo central do laboratório, que costumo chamar de trilha da amostra, consiste em três etapas:

  • a fase pré-analítica, onde a amostra é coletada, recebida no laboratório, registrada e triada;
  • a fase analítica, que é a etapa onde o teste laboratorial é realizado e o resultado é gravado; e
  • a fase pós-analítica onde o resultado é autorizado/liberado e arquivado e a amostra é descartada/arquivada.

Um Sistema de Gestão da Qualidade interage com cada processo do laboratório e consiste em várias camadas. Você pode ver isso como uma pirâmide:

A base da pirâmide consiste em inspeção. Isso nada mais é do que a inspeção do trabalho  realizada pelo próprio colaborador de laboratório. A detecção de erros depende do estado de alerta deste profissional.

A inspeção ativa, mais estruturada, consciente e racional do desempenho do processo é chamada de controle de qualidade.

Esta é a implementação de etapas de controle em pontos estratégicos em cada processo do laboratório para monitorar o desempenho correto e a saída com qualidade.

Isso permite que o laboratório tenha certeza de que sua saída final, ou seja, o resultado do teste, é de boa qualidade.

Sistema de Gestão da Qualidade

Um sistema de gestão da qualidade pode ser descrito como um conjunto de blocos estruturais necessários para controlar, assegurar e gerenciar a qualidade dos processos de um laboratório.

Podemos dividir um sistema de gestão da qualidade em uma estrutura formada por 12 blocos chamados de Fundamentos Essenciais do Sistema da Qualidade (QSE em inglês).

 

Os 12 Fundamentos Essenciais do Sistema da Qualidade são:

Organização: está relacionada as principais responsabilidades da liderança da empresa em relação ao desenvolvimento da estrutura organizacional, planejamento para qualidade e revisão gerencial.

Recursos Humanos: os processos relacionadas aos recursos humanos são primordiais para a  gestão da qualidade, principalmente no estabelecimento de metodologias para a obtenção e retenção de profissionais qualificados e competentes para executar e gerenciar as atividades do laboratório. Não podemos esquecer a respeito da educação continuada dos profissionais atuantes na rotina laboratorial.

Equipamentos: a seleção e instalação de equipamentos, sua manutenção  e calibração, documentação e reporte de eventuais problemas são essenciais para a qualidade dos serviços prestados pelos laboratórios .

Compras e Estoque: os contratos que o laboratório tem com fornecedores externos para garantir que os requisitos especificados para suprimentos e serviços críticos sejam atendidos de forma consistente bem como a gestão dos fornecedores devem fazer parte do sistema de gestão do laboratório.

Gestão de Processos: os processos direta e indiretamente relacionados ao fluxo de trabalho dos laboratórios para atender aos requisitos e manter o uso eficiente dos recursos precisam ser gerenciados.

Gestão da Informação: informações e resultados de pacientes seja em relatórios ou anotações em papel e sistemas eletrônicos de informação precisam ser controlados pelo sistema de gestão da qualidade do laboratório.

Leia mais sobre a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) clicando aqui.

Documentos e Registros: o desenvolvimento e controle de documentos e controles de registros utilizados durante as atividades laboratoriais fazem partes de um bom sistema de gestão da qualidade. Lembre-se que os registros dos processos devem ser arquivados por pelo menos 5 anos e precisam ser de fácil recuperação (RDC 302).

Avaliações Externas: é importante realizar o monitoramento interno e avaliações externas para verificar se as atividades realizadas pelo laboratório atendem aos requisitos legais e normativos e para determinar o desempenho dos processos.

Melhoria dos Processos: o laboratório precisa desenvolver mecanismos para identificar oportunidades de melhoria e desenvolver uma estratégia para garantir a melhoria contínua dos processos.

Quer saber a diferença entre Gestão da Qualidade e Melhoria da Qualidade? Clique aqui.

Gestão de Eventos Adversos e Não Conformidades: faz parte do sistema de gestão da qualidade o desenvolvimento de processos para detectar e documentar não-conformidades e eventos adversos, classificar não-conformidades para análise e corrigir os problemas que elas representam.

Foco no Cliente: é muito importante que o laboratório projete suas atividades para atender às expectativas dos seus clientes. Também é importante que sejam desenvolvidos métodos para buscar informações dos clientes para confirmar que suas expectativas são continuamente atendidas com relação aos produtos e serviços ofertados pelo laboratório.

Para esse monitoramento pode ser utilizada a Pesquisas de Satisfação. Saiba mais sobre o Net Promoter Score (NPS).

Instalações e Segurança: o laboratório precisa estabelecer e manter uma instalação que ofereça espaço, fluxo de trabalho e condições ambientais adequados para apoiar a qualidade do trabalho e a segurança de todos os funcionários, em conformidade com os requisitos.

Ao garantir que todos os processos relacionados aos 12 Fundamentos Essenciais sejam executados corretamente, a qualidade dos processos do laboratório pode ser assegurada.

Vamos de exemplo

Sabe o RH? Então:

  • Para controlar e garantir a qualidade, é necessário que o laboratório tenha profissionais qualificados que precisam ser adequadamente treinados.
  • Deve haver registros de seu treinamento para poder provar a realização desses treinamentos.
  • Cada membro da equipe também precisa saber exatamente o que precisa fazer, o que é obtido por meio de descrições de funções.
  • O desempenho dos colaboradores precisa ser verificado através de avaliações de desempenho.
  • Somente fazendo isso, o laboratório pode garantir que seus funcionários sejam competentes para trabalhar de forma controlada e segura.

Falando sobre equipamentos:

  • Garantir que são de boa qualidade também é indispensável ​​para o bom desempenho do laboratório.
  • Para isso, um cronograma de manutenção de equipamentos deve estar presente.
  • O equipamento deve ser calibrado corretamente em todos os momentos.
  • Também deve haver procedimentos para quando um equipamento está funcionando incorretamente.
  • Da mesma forma que o equipamento e o pessoal, muitos procedimentos devem estar em vigor em relação a todos os outros Fundamentos Essenciais do Sistema da Qualidade.

Somente tendo isso, o laboratório pode gerenciar a qualidade de seu produto final mais importante: o resultado de um exame.

Para resumir

A implementação de um SGQ no laboratório é essencial para fornecer resultados de exames com qualidade, atender e superar a expectativa do cliente, além de ser um requisito para aprovação e manutenção de acreditações e certificações em vigor no Brasil. Mas este é um assunto para outra publicação. 

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